5 dažni klausimai apie generinius vaistus

Sveiki! Esu gydytojas, jau daug metų dirbantis Lietuvoje. Nuolat sulaukiu klausimų apie generinius vaistus – nuo jų veiksmingumo iki kainos skirtumo. Šiandien aptarsiu penkis dažniausiai pacientų užduodamus klausimus. Tikiuosi, ši informacija padės lengviau suprasti šių vaistų specifiką!

Yra tikimybė, kad jei kada nors vaistinėje išrašėte receptą, tikriausiai vartojote generinį vaistą. Pasak Maisto ir vaistų administracijos, beveik 9 iš 10 JAV šiandien išrašytų receptų yra generiniai vaistai.

Tačiau daugelis žmonių jaučiasi sutrikę dėl to, kas jie yra, iš kur jie kilę ir kada juos tinka naudoti. Farmacijos direktorė Mandy Leonard, PharmD, BCPS, atkreipia dėmesį į kai kuriuos dažniausiai užduodamus klausimus ir klaidingą nuomonę apie generinius vaistus, kad padėtų jums būti informuotam.

Kuo skiriasi generiniai ir firminiai vaistai?

Kai farmacijos įmonė pirmą kartą sukuria naują vaistą ir pateikia jį į rinką, FDA leidžia tai įmonei tam tikrą laikotarpį būti išskirtine to vaisto gamintoja ir pardavėja. Tai suteikia įmonei galimybę be konkurencijos susigrąžinti pinigus, išleistus kuriant ir parduodant vaistą.

Tačiau pasibaigus šiam laikotarpiui kitos vaistų kompanijos gali pateikti rinkai to vaisto (generinių vaistų) kopijavimo versijas.

Generinius vaistus turi patvirtinti FDA, kad jie galėtų būti prieinami pacientams JAV, tačiau jiems taikomas kitoks patvirtinimo procesas nei originalių firminių vaistų.

Kaip žinome, kad generiniai vaistai yra saugūs?

Kad gautų FDA patvirtinimą, generinį vaistą gaminanti įmonė turi parodyti, kad jo versija keliais būdais yra tokia pati kaip prekės ženklo vaisto:

• Veiklioji medžiaga (-os).
• Forma.
• Kam jis naudojamas.
• Kaip tai paimama.
• Kaip jis absorbuojamas organizme.
• Kiek laiko išsilaiko lentynoje.

Generinis vaistas gali skirtis nuo savo prekės ženklo analogo tokiais būdais, kurie neturi įtakos jo veikimui – pavyzdžiui, tabletė gali būti kitos spalvos ar formos. Tačiau generinį vaistą gaminanti įmonė taip pat turi parodyti FDA, kad jos naudojamos neaktyvios sudedamosios dalys yra saugios ir kad ji gamina vaistą pagal dabartinę gerą gamybos praktiką (CGMP).

Atlikdama visus šiuos dalykus, generinių vaistų kompanija FDA parodo, kad jos versija yra „biologiškai ekvivalentiška“ prekės ženklo vaistui. Jei tai daroma, jai nereikia kartoti brangių ir daug laiko reikalaujančių klinikinių tyrimų, kuriuos atliko prekės ženklo vaistų gamintojas, kad parodytų, jog vaistas yra saugus ir veiksmingas.

Kai generinis vaistas yra patvirtintas ir tampa prieinamas, FDA ir toliau jį stebi (kaip ir su firminiais vaistais). FDA periodiškai tikrina gamyklas, kuriose gaminami vaistai, siekdama užtikrinti, kad būtų laikomasi CGMP.

Generinių vaistų įmonė taip pat privalo pranešti FDA, jei vartotojai praneša apie rimtus šalutinius poveikius ar pavojingas reakcijas į jos vaistus.

Ar generiniai vaistai pigesni, nes prastesnės kokybės?

Vien todėl, kad jie kainuoja mažiau, nebūtinai reiškia, kad generiniai vaistai yra prastesnės kokybės. Įmonės gali už juos imti mažesnį mokestį, nes joms nereikia išleisti milijonų dolerių klinikiniams tyrimams ir naujų vaistų prekybai, kaip tai padarė pradinis prekės ženklo vaisto gamintojas.

Generiniai vaistai taip pat sukuria konkurenciją rinkoje, o tai gali dar labiau sumažinti kainas.

Daugelis vaistų kompanijų, tiek firminių, tiek bendrinių, tiekia ingredientus arba gamina savo produktus užsienyje. Šios gamybos įmonės vis tiek turi atitikti CGMP, nors vienas iš reguliavimo iššūkių FDA yra neatsilikti nuo visų tų gamyklų priežiūros patikrinimų.

Jei būsiu paguldytas į ligoninę, ar gausiu firminių ar generinių vaistų?

Šiandien pacientams yra prieinamos daugelio vaistų generinės versijos, tačiau kiekviena ligoninė ar sveikatos priežiūros sistema turi savo procesą, skirtą įvertinti ir nuspręsti, kokius vaistus ji siūlys.

Taip pat turime sąrašą gamintojų, iš kurių neužsakome, nes žinome, kad jie anksčiau turėjo kokybės ar atšaukimo problemų ir nusprendėme, kad neverta rizikuoti jų siūlyti, net jei tai pigiausias pasirinkimas.

Ką daryti, kai vaistinėje išrašysiu receptus?

Visada galite paprašyti firminių vaistų, tačiau atminkite, kad draudimo bendrovės dažnai teikia geresnę generinių vaistų apsaugą dėl mažesnės jų kainos.

Daugumoje valstijų taip pat galioja įstatymai, leidžiantys vaistininkams, pildydami receptą, pakeisti pigesniu generiniu vaistu firminį vaistą, nebent gydytojas nurodo „išrašyti taip, kaip parašyta“ arba nebent tai yra vaistas, kuris laikomas turinčiu vadinamąjį „ siauras terapinis langas.

Rekomenduoju žmonėms išrašyti receptus vienoje vaistinėje ir užmegzti ryšius su tuo vaistininku, o ne apsipirkti pas kitą. Tokiu būdu galite jaustis patogiai užduodami klausimus ir bendraudami su vaistininku, o jis galės jums duoti gerų patarimų.

Taip pat galite rasti kiekvieno FDA patvirtinto vaisto etiketės informaciją adresu Drugs@FDA.

Taigi, mieli skaitytojai, tikiuosi, kad šis trumpas žvilgsnis į dažniausiai kylančius klausimus apie generinius vaistus buvo jums naudingas. Atminkite, kad nors ir pigesni, generiniai vaistai yra tokie pat veiksmingi ir saugūs kaip ir originalūs. Nedvejokite pasikonsultuoti su savo gydytoju ar vaistininku, jei turite daugiau klausimų – mes visada pasiruošę padėti!