Ką reiškia juodosios dėžės įspėjimas ant vaistų?

Sveiki, esu ilgametę patirtį turintis gydytojas. Dažnai sulaukiu klausimų apie vaistų informacinius lapelius, ypač apie juodosios dėžės įspėjimus. Trumpai tariant, tai yra griežčiausias įspėjimas apie rimtą, netgi gyvybei pavojingą, šalutinį poveikį. Nors tokie vaistai gali būti veiksmingi, juos vartoti reikia itin atsargiai ir tik gydytojui paskyrus. Šiandien pakalbėsime plačiau, ką reiškia šis ženklas ir kodėl svarbu į jį atkreipti dėmesį.

Per žinias girdėjote, kad vaistas, kurį vartojate, turi „juodosios dėžutės įspėjimą“. Tai skamba nerimą keliančiai, bet ką tai iš tikrųjų reiškia?

JAV Maisto ir vaistų administracija reikalauja įspėjimų dėl juodųjų dėžių, dar vadinamų įspėjimais. Dažnai šie įspėjimai praneša apie galimą retą, bet pavojingą šalutinį poveikį arba jie gali būti naudojami svarbioms saugaus vaisto vartojimo instrukcijoms perduoti.

Jie atspausdinti paryškintu šriftu, apsupti juodu rėmeliu ant įdėklo, esančio vaisto pakuotėje, ir vaisto gamintojo svetainėje, jei toks yra.

Rizikos perdavimas

Įspėjimais siekiama atkreipti dėmesį į tam tikrą riziką ar nurodymus, kad sveikatos priežiūros specialistai apie juos žinotų ir atidžiai į juos atsižvelgtų skirdami pacientams vaistus.

Jei jūsų vartojamas vaistas kelia pavojų, dėl kurio reikia įspėjimo apie juodąją dėžę, tai nebūtinai reiškia, kad neturėtumėte jo vartoti. Tačiau jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas turėtų su jumis aptarti vaistų riziką ir naudą.

„Jei įspėjimai susiję su rimta nepageidaujama reakcija ir yra taikomi konkrečiam pacientui, paslaugų teikėjas turėtų juos aptarti su tuo pacientu prieš skirdamas vaistus“, – sako registruota vaistininkė ir informacijos apie vaistus specialistė Meghan Lehmann, Pharm.D., BCPS. „Vaistininkas turėtų pakartoti taikomus įspėjimus ir padėti išspręsti bet kokius papildomus klausimus.

Kaip vaistas gauna šį įspėjimą?

FDA dažnai nustato vaistų saugos problemas remdamasi klinikinių tyrimų duomenimis arba pranešimais apie vadinamuosius „nepageidaujamus reiškinius“, kuriuos agentūrai pateikia vartotojai ir sveikatos priežiūros specialistai.

Ne visada įmanoma žinoti, kad tuos nepageidaujamus reiškinius tiesiogiai sukelia vaistas, tačiau jei FDA nustato rimtą susirūpinimą, ji gali reikalauti, kad vaistų kompanija atnaujintų savo produkto ženklinimą, apribotų jo naudojimą arba retais atvejais pašalintų jį iš rinka.

Pavyzdžiui, kelių rūšių kombinuotose kontraceptinėse tabletėse yra juodosios dėžutės įspėjimas, susijęs su su jomis susijusia rizika širdies ir kraujagyslių sistemai. Įspėjimas taip pat primygtinai rekomenduoja juos vartojančioms moterims nerūkyti, nes žinoma, kad rūkymas padidina šio šalutinio poveikio riziką.

Nerimaujate dėl įspėjimo? Pasikalbėkite su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju

Visi vaistai turi galimą riziką ir naudą. Jei nerimaujate dėl vartojamo vaisto, nedelskite kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą, kuris gali padėti juos įtraukti į kontekstą arba aptarti alternatyvas.

„Jei jūsų gydytojas ar vaistininkas jų neaptarė su jumis, susisiekite su vienu iš jų, kad padėtų atsakyti į visus jums rūpimus klausimus“, – sako dr. Lehmann.

Taigi, matote, tas juodosios dėžės įspėjimas – ne šiaip sau papuošimas. Tai rimtas signalas, kad vaistas, nors ir gali padėti, turi ir potencialiai rimtų šalutinių poveikių. Per savo ilgametę praktiką mačiau visko, tad patikėkit – verta atkreipti dėmesį. Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku, jie geriausiai žinos, ar nauda nusveria riziką jūsų konkrečiu atveju. Sveikata brangiausia!